la certification iso 13485
La norme ISO 13485 est une norme internationale dédiée à la conception, à la fabrication et à la commercialisation de dispositifs médicaux afin d’en assurer leur qualité et conformité règlementaire. Le Système de Management de la qualité d’i2S pour les dispositifs médicaux est certifié ISO 13485 depuis 2015 par l’organisme de contrôle Bureau Veritas. Cette certification couvre l’ensemble des processus de la conception au développement, la production et le service client. Cette certification vient en complément de la certification ISO 9001. i2S fournit depuis plusieurs années de nombreux dispositifs de vision pour le domaine médical. Fort de ces réussites et expériences, i2S a fortement investi dans ses processus qualité afin de servir au mieux ses clients.
L’année 2021 marque le renouvellement de cette certification ISO 13485 pour l’activité de santé et bien-être, i2S MedCare.
les Avantages pour les clients d’i2S
Grâce à cette certification, i2S est en capacité de pouvoir étendre ses services pour ses clients dans le domaine de l’instrumentation médicale. Depuis de nombreuses années, i2S conçoit des systèmes de vision pour de grands équipementiers internationaux et des start-ups dans ce domaine.
Avec cette certification, i2S:
- Offre l’assurance d’un niveau de qualité de ses produits décrits, mesurés et stables dans le temps ;
- Améliore de façon continue les processus de conception et de production de ses produits ;
- Gère l’efficacité et contrôle en permanence les performances de la chaîne dans son ensemble ;
- Satisfait aux exigences réglementaires et répond aux attentes de ses clients en facilitant les étapes d’homologation des produits ;
- Elargit l’accès aux marchés internationaux car la norme ISO 13485 est gage de bonnes pratiques identifiées, généralisées et partagées par les acteurs.
les Objectifs de la certification iso 13485
Les principaux objectifs de l’ISO 13485 sont de normaliser et standardiser une façon de faire, de garantir une traçabilité en tout point de la chaîne pour assurer un niveau de qualité et de fiabilité prouvé et stable dans le temps.
L’ISO reprend certaines exigences particulières spécifiques aux dispositifs médicaux et l’essentiel des exigences de l’ISO 9001.
Un projet en imagerie biomédicale ?
Chaque jour, i2S démontre son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et les services associés conformes aux exigences de ses clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Ceci fait d‘i2S un partenaire privilégié pour les systèmes de vision dans le domaine biomédical.